2025年，按照省藥監(jiān)局相關(guān)工作部署，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，緊緊圍繞“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，牢固樹(shù)立“以服務(wù)促監(jiān)管、寓監(jiān)管于服務(wù)”理念，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治工作，嚴(yán)厲打擊藥品零售使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，全方位筑牢藥品安全底線，切實(shí)保障全市人民群眾用藥安全有效，服務(wù)樟樹(shù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一、排查隱患，全面守牢藥品質(zhì)量安全底線

1.加強(qiáng)疫苗質(zhì)量監(jiān)管。對(duì)轄區(qū)內(nèi)疾控機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位開(kāi)展全覆蓋檢查。嚴(yán)格核查疫苗運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程溫度，重點(diǎn)關(guān)注落實(shí)疫苗電子追溯全過(guò)程要求；重點(diǎn)核查打擊非法渠道采購(gòu)、不規(guī)范儲(chǔ)存運(yùn)輸、使用過(guò)期疫苗等行為，確保疫苗使用安全有效。全力做好傳染病防治急需用疫苗等藥品的質(zhì)量監(jiān)管。

2.突出重點(diǎn)品種監(jiān)管。落實(shí)對(duì)疫苗、血液制品、含特殊藥品復(fù)方制劑、常用及高值集采中選藥品、珍稀瀕危及醫(yī)療用毒性相關(guān)中藥、中藥注射劑、中藥配方顆粒、肉毒毒素等重點(diǎn)品種監(jiān)管。堅(jiān)持高溫季節(jié)對(duì)疫苗及其它冷鏈藥品開(kāi)展專項(xiàng)檢查，確保冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)規(guī)范。強(qiáng)化麻精藥品監(jiān)管，加大對(duì)芬太尼類藥品等安全管理風(fēng)險(xiǎn)高及右美沙芬等2023年以來(lái)新增列入麻精藥品目錄品種的監(jiān)管力度，重點(diǎn)檢查購(gòu)銷渠道管理、無(wú)麻精藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)企業(yè)銷售庫(kù)存新列管藥品等，嚴(yán)防流入非法渠道和濫用。密切關(guān)注重點(diǎn)人群藥物濫用情況和變化趨勢(shì)，加強(qiáng)依托咪酯、右美沙芬、普瑞巴林、流產(chǎn)藥品等濫用問(wèn)題突出品種的監(jiān)測(cè)，及時(shí)提示管理風(fēng)險(xiǎn)。強(qiáng)化注射用A型肉毒毒素管理，繼續(xù)加大對(duì)非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)肉毒毒素產(chǎn)品以及使用未經(jīng)批準(zhǔn)的肉毒毒素等行為打擊力度。加強(qiáng)流感等冬春季重點(diǎn)傳染病防治用藥監(jiān)管。

3.強(qiáng)化藥品零售企業(yè)日常監(jiān)管。加大日常監(jiān)管檢查力度，重點(diǎn)檢查藥品分類管理、處方藥銷售、執(zhí)業(yè)藥師在崗履職情況等，嚴(yán)厲打擊非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、非法“回收”藥品、銷售假劣藥行為。加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理用藥、維護(hù)公眾健康中的作用。提高藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備率，落實(shí)2025年換證藥店全部配備執(zhí)業(yè)藥師，對(duì)轄區(qū)內(nèi)零售藥店開(kāi)展100%全覆蓋檢查。

4.強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)管。以縣級(jí)綜合醫(yī)院、民營(yíng)醫(yī)院、個(gè)體診所、村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)單位，強(qiáng)化村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管，以非法渠道采購(gòu)藥品、未經(jīng)診療違規(guī)銷售處方藥、違規(guī)貯存冷鏈藥品、異常購(gòu)銷麻精藥品和含麻制劑致使“流弊”為重點(diǎn)問(wèn)題，全面開(kāi)展藥品使用單位專項(xiàng)檢查。加強(qiáng)流產(chǎn)藥品使用等重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，重點(diǎn)檢查“一查一改兩規(guī)范”目標(biāo)落實(shí)情況和發(fā)現(xiàn)問(wèn)題整改落實(shí)情況。2025年，對(duì)轄區(qū)內(nèi)一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含私立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）開(kāi)展100%全覆蓋檢查，對(duì)其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查覆蓋率達(dá)到30%以上。推進(jìn)藥品使用單位落實(shí)年度報(bào)告事項(xiàng)。2025年4月15日前，全市一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)將2024年度藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告報(bào)藥化股，對(duì)逾期不報(bào)、報(bào)告虛假的，列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，適時(shí)開(kāi)展重點(diǎn)檢查、飛行檢查。

二、強(qiáng)力整治，嚴(yán)厲打擊藥品違法違規(guī)行為

5.推進(jìn)網(wǎng)售藥品全過(guò)程執(zhí)法監(jiān)管。統(tǒng)籌線上線下，持續(xù)深入開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售集中整治工作，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)全覆蓋檢查。結(jié)合“清源”行動(dòng)，重點(diǎn)核查網(wǎng)絡(luò)銷售發(fā)貨地址與藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明地址是否一致，是否有違規(guī)服務(wù)、違規(guī)經(jīng)營(yíng)的問(wèn)題，重點(diǎn)打擊無(wú)資質(zhì)網(wǎng)售藥品、違法違規(guī)銷售處方藥、網(wǎng)絡(luò)銷售假劣藥品等行為，規(guī)范藥品信息發(fā)布，全面提升藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送質(zhì)量管理水平。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)藥品銷售違法違規(guī)線索收集、研判和處置工作,及時(shí)排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為。

6.開(kāi)展藥品零售使用環(huán)節(jié)清源行動(dòng)。重點(diǎn)關(guān)注異常低價(jià)采購(gòu)藥品，重點(diǎn)排查醫(yī)保高值藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、肉毒素等藥品，重點(diǎn)核查醫(yī)院周邊地區(qū)、投訴舉報(bào)較多、以往被行政處罰的藥品零售企業(yè)，對(duì)違法違規(guī)行為，尤其是出租出借證照、掛靠走票、非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的，要依法嚴(yán)查重處，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)秩序。

7.推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專項(xiàng)整治。縱深推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治行動(dòng)，持續(xù)鞏固專項(xiàng)整治成果，推進(jìn)整治成果長(zhǎng)效化。各分局要對(duì)專項(xiàng)整治行動(dòng)以來(lái)辦理的案件進(jìn)行排查分析，聚集重點(diǎn)崗位、重點(diǎn)人員、重點(diǎn)品種，深挖細(xì)查藥品質(zhì)量案件背后可能涉及的醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域腐敗問(wèn)題，對(duì)有關(guān)線索及時(shí)移交、全程跟蹤，確保整治到位。

8.加大案件查辦力度。以疫苗、血液制品、特殊藥品、國(guó)家集采中選藥品、醫(yī)美相關(guān)藥品為稽查重點(diǎn)，對(duì)黑窩點(diǎn)、非法渠道購(gòu)銷藥品、持證企業(yè)故意犯罪、違法網(wǎng)絡(luò)銷售等突出問(wèn)題持續(xù)加大稽查辦案力度，深挖案源線索，嚴(yán)厲打擊從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、制售假藥劣藥行為，依法嚴(yán)懲涉藥違法犯罪。加強(qiáng)與公安、衛(wèi)健、醫(yī)保、稅務(wù)等部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，對(duì)移送司法部門(mén)查處的假劣藥等案件持續(xù)跟進(jìn)，配合嚴(yán)查上下游流向。落實(shí)違法行為“處罰到人”規(guī)定，綜合運(yùn)用典型案例曝光、嚴(yán)重違法失信名單等手段，實(shí)施聯(lián)合懲戒、行業(yè)禁入、從業(yè)禁止，讓違法者付出應(yīng)有的代價(jià)。

三、完善服務(wù)，全面促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

9.強(qiáng)化《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》管理。嚴(yán)格藥品零售企業(yè)新辦審批，對(duì)不符合規(guī)定條件的一律不得批準(zhǔn)。零售藥店開(kāi)辦應(yīng)遵循合理布局，方便人民群眾購(gòu)藥的原則，門(mén)店不得設(shè)在車(chē)庫(kù)、倉(cāng)庫(kù)、廠房、地下停車(chē)場(chǎng)等條件不適宜藥品經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)藥品零售，須遵循“線上線下”一致原則，配備符合藥品經(jīng)營(yíng)條件的實(shí)體門(mén)店。堅(jiān)持依法行政、風(fēng)險(xiǎn)管理、分類實(shí)施的原則，結(jié)合當(dāng)前優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境要求，組織開(kāi)展全市藥品零售企業(yè)集中換證工作。根據(jù)日常工作實(shí)際，簡(jiǎn)化藥品零售企業(yè)換證流程，做好藥品零售企業(yè)換證工作。

10.深入推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。優(yōu)化審批程序，支持藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)兼并、重組、收購(gòu)等方式創(chuàng)新發(fā)展，全面提升藥品零售連鎖率和規(guī)范化管理水平。貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見(jiàn)》精神，規(guī)范涉企監(jiān)管、執(zhí)法行為，嚴(yán)禁違規(guī)異地執(zhí)法和趨利執(zhí)法，嚴(yán)格依法處罰，估到過(guò)罰相當(dāng)。加強(qiáng)面向藥品從業(yè)人員普法宣傳教育，引導(dǎo)其增強(qiáng)誠(chéng)信守法，依法管理，依法從業(yè)的自覺(jué)性和主動(dòng)性。合并檢查事項(xiàng)，將專項(xiàng)檢查和日常監(jiān)督檢查一并開(kāi)展，避免多次入企重復(fù)性檢查。科學(xué)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定結(jié)果，合理確定、動(dòng)態(tài)調(diào)整抽查比例和頻次，對(duì)持續(xù)保持良好信用的企業(yè)無(wú)事不擾。加快推進(jìn)跨部門(mén)綜合監(jiān)管和聯(lián)合抽查，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一次門(mén)、查多項(xiàng)事”，真正減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。強(qiáng)化主動(dòng)服務(wù)意識(shí)，幫助解決企業(yè)面臨的困難和問(wèn)題。

四、提質(zhì)增效，不斷精進(jìn)藥品監(jiān)管能力和水平

11.強(qiáng)力推進(jìn)協(xié)同監(jiān)管。做好輿情應(yīng)急處置、NRA評(píng)估后續(xù)有關(guān)工作，提升監(jiān)管合力。要嚴(yán)格落實(shí)市藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員和經(jīng)費(fèi)等條件，不斷提升藥品監(jiān)管人員履職能力。全面推進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員隊(duì)伍建設(shè)，打通藥品監(jiān)管“最后一公里”。

12.有序推動(dòng)藥品全品種追溯工作。督促藥品經(jīng)營(yíng)使用單位落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任，完善藥品追溯信息采集、上傳和查詢功能，確保藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可糾。2025年底，零售藥店、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)賦碼品種藥品出入庫(kù)掃碼率達(dá)到100%，實(shí)現(xiàn)藥品全鏈條追溯。探索觸發(fā)式追溯監(jiān)管模式，發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在執(zhí)法辦案中的作用，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置風(fēng)險(xiǎn)信息。

13.鼓勵(lì)使用電子化首營(yíng)資料。在確保藥品質(zhì)量安全、可追溯的前提下，鼓勵(lì)藥品零售使用單位實(shí)施數(shù)字化管理，接收使用電子化首營(yíng)資料。支持藥品零售（連鎖）企業(yè)開(kāi)展首營(yíng)資料、藥品配送票單等電子化交換與管理。配合省局做好疫苗配送溫度電子數(shù)據(jù)試點(diǎn)，減輕疾控機(jī)構(gòu)、接種單位負(fù)擔(dān)，保障疫苗質(zhì)量安全。